香港浸会大学研发首个中药复方治疗难治性便秘新药获美国FDA批准临床试验

　　【解说】7月25日，香港中药创新研发中心宣布，由中心研发的首个用于治疗难治性便秘的中药复方新药获得美国FDA批准进行临床实验，香港浸会大学协理副校长(中医药发展)、中药创新研发中心总裁卞兆祥在接受中新社记者专访时表示，该项批文标志着中医药进一步走向国际化和市场化。

　　【同期】香港浸会大学协理副校长(中医药发展) 、中药创新研发中心总裁 卞兆祥

　　慢性便秘实际上是一个非常普遍的疾病，特别是在中老年人当中更加严重，目前世界上治疗的方法不是非常的理想，在过去我们的中药复方有很好的疗效，但是在国际市场认同度不是很高，我们这一次研究的中药复方新药CDD-2101，基于在过去在临床研究和基础研究的基础之上，按照美国FDA关于植物药研发的要求，把它做成一种治疗难治性便秘的植物药，我们的期望就是能够让中药走向国际市场。

　　【解说】卞兆祥向记者介绍，目前该病的临床治疗主要依靠药物干预和改变患者的饮食习惯，且停药以后仍有复发情况，难以达到预期的治疗效果，此次研发的复方新药能够弥补西药在治疗慢性便秘方面的短板和不足，在调节患者体质方面有积极效果。

　　【同期】香港浸会大学协理副校长(中医药发展) 、中药创新研发中心总裁 卞兆祥

　　西药治疗的时候，我们通常讲是单一的靶点，比方说促进肠道运动，它的作用是很强，效果也非常的好，但是靶点单一，我们说中药复方治疗的时候，它的靶点比较多，疗效比较齐，就系统方面来讲比单一的靶点要好，另外一个就是中药治疗的时候，它把体质因素给考虑进去了，中药治疗的时候，它不单纯治疗便秘这个病，同时还能治疗能调节这个病人的体质，所以在疾病跟体质的综合治疗方面中药有优势的地方。

　　【解说】据悉，FDA即美国食品药物管理局(U.S. Food and Drug Administration)，是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。在严格监管下，通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具被普遍认为是对人体安全而有效的。目前在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。卞兆祥表示，在拿到FDA批文后，团队需展开总共三期的临床实验，三期实验顺利完成后方可进入国际市场。

　　【同期】香港浸会大学协理副校长(中医药发展)、 中药创新研发中心总裁 卞兆祥

　　第一个方面的困难就是传统的中药复方的临床疗效，在得到美国认证的时候，质量控制标准和体系比较严格，他在原材料、中间体、还有成品，它的控制有非常严格的标准，在这个过程当中我们非常幸运，利用这个平台依靠国际专家组提供了很多建议，最后还是成功的克服了这方面的困难。那么整个过程来讲，从我现在拿到一期临床实验的批文到最后的临床实验，中间如果一切都很顺利的话，大概要三年半到五年的时间来做这个工作，我们对药物本身的疗效和安全性非常有信心，因为我们在香港的时候已经做了先导性的临床实验，所以对疗效和安全性我们是有把握的。

　　【解说】卞兆祥表示，随着粤港澳大湾区逐步发展，两地医疗合作、学术交流愈加频繁，而香港背靠祖国、面向世界，拥有得天独厚的优势，希望借助香港创科平台，将中医药带进国际视野。

　　【同期】香港浸会大学协理副校长(中医药发展) 、中药创新研发中心总裁 卞兆祥

　　我们很高兴，我们是在创新香港研发平台的支持，第一个中药拿到美国FDA的认可，特别是在中医药研发、中药产品研发的过程当中，进一步整合内地、香港跟国际的优势，对进一步推动中药的国际化是非常重要的，那么香港在这方面的有很大的优势，我们希望能够借助我们研发中心这个平台跟内地、国际在研发中药产品这个方面进一步的合作，把中药这个传统的智慧能够进一步推广到国际上去，让更多的人可以使用。

　　记者　罗嗣昱 香港报道

责任编辑：【罗攀】